MERCK/HVTN 023/502 Vacunas conta el VIH

Título del estudio

Un Estudio de Prueba de Concepto de Fase II, controlado por placebo, multicentrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de 3 dosis de la vacuna de gag/pol/nef del VIH-1 en adenovirus serotipo 5 de Merck (MRKAd5) en adultos en alto riesgo de infección por VIH-1

Prueba de concepto: Se usa molécula prototipo con un nivel de eficacia aun no demostrable, el tamaño del estudio es 1/4 a 1/3 de los estudios de Fase III.

Placebo-controlado: Significa que a algunas personas se les dará placebo.

Multicentrico: Se esta llevando acabo en varios pa¡ses (Australia, Puerto Rico, Hait¡, Perú, USA) que incluye 1,500 participantes No Infectados con el VIH.

Doble ciego: Significa que ni los participantes ni los cient¡ficos sabrán quienes están recibiendo la vacuna o el placebo.

Randomizado: Significa que los participantes tendrán la misma posibilidad de recibir la Vacuna o el placebo.

Los objetivos primarios son demostrar que esta Vacuna reduce la proporción de individuos que adquieren la infección por VIH-1 o da como resultado una disminución en el valor de referencia de la carga v¡rica de VIH-1 a los 3 m post-diagnostico entre los pacientes infectados. Este estudio esta siendo realizado por la Asociación Civil Impacta (Lima) y la Asociación Civil Selva Amazónica (Iquitos)

Información especializada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la Vacuna en investigación llamada MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, la cual esta compuesta de un Vector (Adenovirus) y unos genes insertados del VIH. El estudio determinará la eficacia de la Vacuna midiendo la habilidad para prevenir la infección VIH o el control de la Carga Viral de los pacientes que se infecten con el VIH.
El blanco del enrolamiento será de 180 participantes para Iquitos y tendrá una primera etapa de enrolamiento que se inicio en Junio del 2005 y terminara en Diciembre del 2006. La etapa de seguimiento durara aproximadamente 5 años, durante esta etapa se tomaran pruebas de VIH cada 6 meses.

El producto de este estudio no es producido del Virus vivo o de células humanas infectadas con el VIH-1. No hay ninguna posibilidad que ellas contengan el virus vivo (o muerto). La vacuna en investigación en este estudio no puede causar la Infección por el VIH-1.

Muchos tipos de personas participarán en este estudio, personas completamente saludables y VIH (-) (libre de infección). Antes de decidir participar en este estudio los voluntarios recibirán información acerca del VIH/SIDA, acerca de las razones para realizar este estudio, acerca de los posibles riesgos y beneficios y todos los procedimientos del estudio (Consentimiento Informado). La mitad de estas personas recibirán tres dosis de la vacuna en investigación, y la otra mitad recibirán el placebo (una inyección sin la vacuna activa) que consiste en una solución salina.